Resumo:

Perda de terapia durante a recarga de um neuroestimulador implantável RestoreSensor (Registros 10339190310 e 10339190453) da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA (CNPJ: 017727980001-52)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL MEDTRONIC (MODELO 37714) e Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM (MODELO 97714) Número de registro ANVISA: 10339190310 e 10339190453 Nome Técnico: GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL PARA NEUROESTIMULAÇÃO Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelos afetados: MODELOS 37714 (Registro 10339190310) e 97714 (Registro 10339190453) Números de série afetados: Lista em Anexo

Problema:

A Medtronic confirmou quatro episódios de perda de terapia durante a recarga de um neuroestimulador implantável RestoreSensor com uma incidência de 0,007 % dos dispositivos distribuídos em todo o mundo. Na concepção, a terapia de estimulação é interrompida quando a tensão da bateria cai abaixo de 3,575 volts.  Nas ocorrências relatadas, uma sessão de carga foi finalizada antes de obter uma tensão limite de recarga de 3,615, o que acionou um rápido estado de esgotamento da bateria. Como resultado do rápido estado de descarga da bateria, os neuroestimuladores implantados esgotaram-se a 1,925 volts (um estado de descarga excessiva) em um ou dois dias em vez dos 30 dias normais. O posicionamento incorreto (Eficiência de Carga) entre o carregador e o neuroestimulador implantado durante a sessão de recarga provou ser um fator importante nos eventos relatados.

Ação:

A Ação de Campo trata-se de uma Orientação aos Profissionais de Saúde. Código: FA 709.

Recomendações:

Comunique os pacientes a seguirem as instruções atuais de recarga do neuroestimulador implantável RestoreSensor, prestando muita atenção aos indicadores de Eficiência de Carga e Nível de Carga da Bateria no carregador.

• Verifique o nível de carga da bateria do neuroestimulador uma vez ao dia ou mais frequentemente, se necessário.

• Mantenha o neuroestimulador suficientemente carregado para manter a terapia. Ele pode ser carregado em qualquer momento; não é necessário esperar pela mensagem de pouca carga da bateria.

• Durante a recarga do neuroestimulador, monitore a linha de Eficiência de Carga e posicione a antena para obter o máximo de caixas pretas sólidas possível. Se apenas duas caixas pretas estiverem preenchidas (6 ou mais caixas estão vazias), reposicione a antena para melhorar a potência do sinal entre o neuroestimulador e o carregador.

• Durante a recarga, verifique se o Nível de Carga da Bateria do neuroestimulador está em, pelo menos, 25 % antes de finalizar a sessão de carga. No entanto, uma carga de bateria completa é ideal.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro:

Nome: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

CNPJ: 017727980001-52

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar, 04675-010; Município: São Paulo; UF: SP.

Telefone de contato: 11 2182-9200

Fabricante:

1. MODELO 37714

Nome Comercial do(s) Produto (s): NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL MEDTRONIC - REGISTRO ANVISA 10339190310

Fabricantes Físicos:

MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO. MEDREL – Porto Rico

Endereço:  Road#31, km 24, hm 4, PR 007777 – Juncos  - Porto Rico

MEDTRONIC NEUROMODULATION – Estado Unidos -  Endereço: 800 53rd Avenue, N.E. - Minneapolis, MN 55421 - Estados Unidos

Fabricante Legal:

MEDTRONIC INC- Endereço:  710 Medtronic Parkway -
Minneapolis, MN 55432 -  Estado Unidos

2. MODELO 97714

Nome Comercial do(s) Produto (s): Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM - REGISTRO ANVISA 10339190453

Fabricante:  Medtronic Inc.- Endereço:  710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432- Estados Unidos

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

 

Recomendações:

Aconselhamento aos Profissionais de Sáude para orientar os pacientes a seguirem as instruções atuais de recarga do neuroestimulador implantável RestoreSensor, prestando muita atenção aos indicadores de Eficiência de Carga e Nível de Carga da Bateria no carregador.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de Distribuição

Referências:

Alerta Tecnovigilância 1918